[20/07/2012] News
Sostanze chimiche: l'Ue aggiorna i metodi di prova sulle proprietà fisico-chimiche
L'Ue aggiorna i metodi di prova per determinare le proprietà fisico-chimiche, la tossicità e l'ecotossicità delle sostanze chimiche del regime del Reach. Con regolamento pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale di oggi l'Ue aggiorna il regolamento del 2008. E lo fa per includervi nuovi e aggiornati metodi di prova alternativi adottati di recente dall'Ocse. Metodi volti a ridurre il numero di animali usati a scopi di sperimentazione e conformemente alla normativa sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
Le linee guida dell'Ocse per le prove sulle sostanze chimiche e i metodi di prova dell'Ue fondati su tale indirizzo, vengono periodicamente rivisti alla luce dei progressi scientifici, delle mutevoli esigenze in materia di regolamentazione e di considerazioni relative al benessere degli animali. Il metodo di prova (Tm) originale per la determinazione dell'irritazione cutanea nel topo - denominato Local Lymph Node Assay (Llna) - è stato precedentemente adottato. Le relative informazioni dettagliate sulla sua validazione sono state pubblicate ed è stata effettuata una revisione delle attività a questa associate.
Dunque l'Llna è stato aggiornato sulla base della valutazione dell'esperienza acquisita e dei dati scientifici. Adesso, questo metodo di prova è il secondo metodo concepito per valutare il potenziale di irritazione cutanea delle sostanze chimiche (sostanze e miscele) negli animali. Ed è un metodo che offre maggior vantaggi rispetto all'altro metodo (metodo B.6 e alla linea guida Ocse Test Guideline 406 che fa ricorso a saggi con porcellini d'India, segnatamente il saggio di massimizzazione sui porcellini d'India e il saggio di Buehler.) dal punto di vista del benessere degli animali. Ma quest'ultimo metodo aggiornato sull'Llna comprende un insieme di standard di prestazione che può essere usato per valutare lo stato di convalida di metodi di prova nuovi e modificati che sono simili, da un punto di vista funzionale e meccanico, all'Llna,
Dunque, l'Llna studiando la fase di induzione dell'irritazione cutanea, fornisce dati quantitativi adeguati per la valutazione dose-risposta. Si deve osservare che i sensibilizzanti di tipo leggero/medio che sono raccomandati come sostanze di controllo positivo (Pc) per i saggi sui porcellini d'India (ossia metodo B.6; OCSE Test Guideline 406) sono adatti anche per l'Llnn. In questo metodo di prova è anche descritta l'opzione di un approccio ridotto all'Llna (rLlna), che potrebbe prevedere il ricorso fino al 40 % di animali in meno.
L'rLlna potrebbe essere impiegato quando vi sia l'esigenza regolamentare di confermare una previsione negativa di irritabilità cutanea potenziale, purché tutte le altre specifiche del protocollo siano rispettate, così come descritto dal metodo di prova.
Prima di applicare l'approccio rLlna, devono essere fornite giustificazioni chiare e precise motivazioni scientifiche. Se con l'rLlna si ottiene, contrariamente alle aspettative, un risultato positivo o equivoco, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori saggi per interpretare o chiarire tale risultato.
L'rLlna non è adatto a essere impiegato per l'identificazione dei pericoli delle sostanze irritanti per la cute quando sono necessarie informazioni sulla dose-risposta come la classificazione in una sottocategoria per il regolamento relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele e per il sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche.